Objavljeno je da se digitalni PCR sustav koji je razvio Pilot Gene uglavnom sastoji od tri modula: instrumenta za pripremu uzorka, instrumenta za PCR pojačanje i čitača biočipa. Odobrenje i komercijalno lansiranje više proizvoda označava da su Pilot Geneovi digitalni PCR proizvodi prešli iz faze istraživanja i razvoja u industrijaliziranu masovnu proizvodnju, što će pomoći unaprijediti razvoj industrije precizne medicine u Kini.
Posljednjih je godina digitalna PCR tehnologija uvelike omiljena u preciznoj medicini i postala je ključni fokus zdravstvene industrije, zahvaljujući svojoj snazi ultra-visoke osjetljivosti i apsolutne kvantifikacije. S obzirom na to da su međunarodni divovi uzastopno postavljali svoje strateške planove, a domaća poduzeća pokušavaju steći uporište u ovom segmentu, Pilot Gene je dobio potvrde o registraciji medicinskih uređaja za svoje digitalne PCR proizvode jednu za drugom. Ovo je osobito vrijedno pažnje među domaćim proizvođačima, s obzirom na trenutačni nedostatak relevantnih odobrenja u Kini. DXY je obavio-dubinski ekskluzivni intervju sa Xia Jiangom, osnivačem tvrtke Leadgene Biomedical, u prvoj prilici da dobije sveobuhvatan uvid u ove razvoje.
DXY: Pozdrav g. Xia. Prije svega, čestitamo Pilot Geneu na ponovnom dobivanju odobrenja od uprave za medicinske proizvode. Možete li nas upoznati s detaljima?
Xia Jiang: Svakako. Uređaj koji je nedavno dobio potvrdu o registraciji medicinskog uređaja instrument je kliničke lančane reakcije polimerazom (PCR) dizajniran isključivo za korištenje s namjenskim čipovima. Zajedno s prethodno odobrenim čitačem biočipa i instrumentom za pripremu uzorka, čini ključni dio digitalnog PCR sustava. Ovo je druga potvrda o registraciji medicinskih uređaja koju smo do sada dobili ove godine. Regulatorno odobrenje ovih proizvoda potvrđuje robusnost našeg cjelokupnog istraživanja i razvoja, sustava osiguranja kvalitete i proizvodnje te dodatno jača povjerenje korisnika u naše proizvode.
DXY: Pilot Gene postigao je brz napredak u razvoju proizvoda i regulatornom odobrenju. Biste li s nama podijelili svoje iskustvo?
Xia Jiang: Dopustite mi da počnem s regulatornim odobrenjem. Od lipnja 2018. godine do danas uzastopno su nam dodijeljene četiri potvrde o registraciji medicinskih proizvoda. I broj i brzina odobrenja ubrajaju se u vrh kineske digitalne PCR industrije. Ovo je postignuće prije svega rezultat akumuliranih napora koji su doveli do otkrića. Od svog osnutka, Pilot Gene fokusirao se na razvoj i primjenu vrhunskih-domaćih digitalnih PCR platformi, što ga čini jednim od ranih domaćih sudionika u ovom području. Sukladno tome, stekli smo-dubinski uvid u tehnologije, proizvode i tržišne trendove. U 2016. uspješno smo lansirali svoj prvi proizvod s potpunim neovisnim pravima intelektualnog vlasništva, nakon čega je uslijedilo više od jedne godine kliničke validacije, što je postavilo čvrste temelje za podnošenje zahtjeva regulatornim tijelima za medicinske uređaje. Do danas je tvrtka podnijela više od 50 patenata povezanih s digitalnim PCR proizvodima, s više od 20 odobrenih, što nas svrstava među vodeće igrače u kineskom domaćem sektoru digitalne PCR. Drugo, naš tim je visoko marljiv i učinkovit. Pilot Gene može se pohvaliti visoko{15}}radnom snagom s interdisciplinarnom stručnošću koja obuhvaća biologiju, medicinu, kemiju, optiku, softver i elektronički inženjering. Tim za istraživanje i razvoj čini više od 85% ukupnih zaposlenika, a mi smo izgradili međunarodno napredni centar za istraživanje i razvoj kao i proizvodnu bazu usklađenu s GMP-. Što se tiče istraživanja i razvoja proizvoda, Pilot Gene je od samog početka ostao na putu neovisne inovacije. Čvrsto vjerujemo da poduzeća moraju poduzeti proaktivne inovacije kako bi zadržala temeljne tehnologije u svojim rukama, kako bi stvorila istinsku temeljnu konkurentnost i razvila-digitalne PCR proizvode svjetske klase.
DXY: Brojni digitalni PCR proizvodi i proizvođači pojavili su se u Kini. Gdje stoji Pilot Gene u ovom krajoliku?
Xia Jiang: Istaknuti igrači na međunarodnoj razini uključuju Bio-Rad i Thermo Fisher Scientific, čiji se digitalni PCR sustavi temelje-na kapi-i čipu-zasnovani redom, s posebnim tehničkim prednostima. Sustav digitalnog PCR-a s kapljicama (ddPCR) tvrtke Pilot Gene usvaja vlasničku tehnologiju generiranja kapljica koja se razlikuje od one kod Bio-Radovih proizvoda. Na temelju naše patentirane formulacije uljne-faze i jedinstvenog dizajna mikrokanala, sustav brzo stvara jednolične, stabilne, jedno-slojne popločane kapljice unutar zatvorenog čipa. Ovo eliminira bilo kakvo dodatno pipetiranje nakon umetanja uzorka, minimizirajući unakrsnu-kontaminaciju i gubitak uzorka uzrokovan ručnim radom. Osim toga, sustav ima pet-kanala fluorescencije u boji i visok-protok detekcije podržavajući 32 čipa s kapljicama, što uvelike proširuje opseg primjene i poboljšava korisničko iskustvo. Thermo Fisher's čip-temeljen digitalni PCR sustav ušao je u Kinesko tržište kroz OEM partnerstva s domaćim proizvođačima. Uvezeni instrumenti i potrošni materijal podrazumijevaju relativno visoke troškove, a temeljne tehnologije ostaju u rukama prekomorskih tvrtki, što nameće ograničenja razvoju naše domaće industrije. Ohrabrujuće je da su osim Pilot Genea, mnoga domaća poduzeća u posljednjih nekoliko godina mnogo uložila u istraživanje i razvoj i sukcesivno lansirala proizvode s neovisnim pravima intelektualnog vlasništva. Nadamo se da ćemo vidjeti procvat inovacija u ovom području i zajednički unaprijediti razvoj domaćih digitalnih PCR tehnologija kroz zajedničke napore.
DXY: Možete li podijeliti svoje mišljenje o tržišnim izgledima digitalne PCR industrije i razvojnoj strategiji Pilot Genea?
Xia Jiang: Tehnologiju digitalne PCR karakterizira ultra-visoka osjetljivost, apsolutna kvantifikacija, neovisnost o standardnim krivuljama i visoka stabilnost, što je čini posebno prikladnom za detekciju molekula nukleinske kiseline s ultra-niskom-ukupnošću. Može se pohvaliti obećavajućim izgledima za primjenu u tekućoj biopsiji tumora, ne-invazivnom prenatalnom testiranju (NIPT) i visoko-osjetljivom otkrivanju patogenih mikroorganizama. U veljači ove godine američka FDA odobrila je digitalni PCR kit za otkrivanje BCR-ABL fuzijskog gena u leukemiji, označavajući službeni ulazak ove tehnologije u široku kliničku primjenu tržište. Kinesko tržište molekularne dijagnostike prolazi kroz brzu ekspanziju i predviđa se da će premašiti 10 milijardi RMB do 2021. Digitalni PCR služit će kao glavni pokretač visokog rasta ovog tržišta. Od svog osnutka, Pilot Gene je ciljao na digitalni PCR segment, podržavajući filozofiju neovisnog istraživanja i razvoja i tehnološke inovacije. Kroz stalnu nadogradnju i optimizaciju osnovnih tehnologija, naši proizvodi nadmašuju usporedive inozemne alternative u nekoliko tehničkih detalja. Na frontu industrijalizacije, intenzivirali smo naše napore u registraciji i odobrenju. Prema našim saznanjima, u Kini je izdano ukupno šest potvrda o registraciji medicinskih uređaja klase II za digitalne PCR proizvode, od kojih je Pilot Gene osigurao tri, a sve pokrivaju vlasničke tehnologije. Nadalje, više proizvoda je u fazi razvoja i regulatornog pregleda. Naši ključni pravci razvoja uključuju:
Daljnje proširenje fluorescentnih kanala za povećanje učinkovitosti detekcije multipleksa, omogućavajući kliničkim korisnicima da izvuku više informacija iz jednog uzorka;
Razvoj integrirane digitalne PCR radne stanice za automatizaciju i integraciju, koja može završiti cijeli tijek rada od ekstrakcije nukleinske kiseline do analize podataka sa samo nekoliko jednostavnih koraka, uvelike pojednostavljujući ručni rad;
Poboljšanje točnosti otkrivanja putem skupljanja podataka s više{0}}točaka i inovativnih algoritama. Što se tiče aplikacija, razvili smo niz testova za testiranje prilagođenih kliničkim zahtjevima. Nekoliko revolucionarnih vodećih proizvoda ušlo je u fazu kliničke evaluacije za in vitro dijagnostičke (IVD) reagense klase III. Kroz trajne napore, Pilot Gene će u budućnosti pružiti vrhunsko korisničko iskustvo s automatiziranim, potpunim rješenjima visoke -protočnosti. Precizna medicina predstavlja neodoljiv trend, a digitalna PCR industrija je u usponu. Ovo je izvrsna era za poduzetnička poduzeća posvećena ovom sektoru. Pilot Gene započeo je obećavajući početak. Radujemo se suradnji s domaćim kolegama kako bismo ubrzali napredak cijele industrije.
DXY: Hvala vam puno na ovom detaljnom uvodu. Pilotu Geneu želimo još veća postignuća u budućnosti!
